Розчинність, проникність і розчинення є трьома основними критеріями для надання біовейверу.
Загалом, генеричний продукт розглядається для біовейверу повинні містити однакові активні та неактивні інгредієнти (Q1) у тій самій лікарській формі та концентрації (Q2) і мати той самий рН і фізико-хімічні характеристики (Q3), що й затверджений RLNAD.
Щоб відповідати критеріям біовейверу на основі BCS для лікарських речовин I класу BCS, і досліджуваний продукт, і референтний препарат повинні демонструвати або дуже швидке (≥85% для середнього відсотка розчинення протягом ≤ 15 хвилин) характеристики розчинення in vitro, або швидке (≥85) % для середнього відсотка, розчиненого протягом ≤ 30 хвилин) і аналогічно в …
Застосовується біовейвер коли лікарська речовина (субстанції) у досліджуваному та референтному продуктах ідентична. Біовейвер також може бути застосований, якщо досліджуваний і еталонний продукти містять різні солі, за умови, що обидва належать до BCS класу I (висока розчинність і висока проникність).
Тобто два лікарських препарати мають (середню) біоеквівалентність (ABE) якщо 90% довірчий інтервал співвідношення геометричних середніх первинних фармакокінетичних (ФК) відповідей (після логарифмічної трансформації) знаходиться в межах біоеквівалентності 80% і 125%.
Лише фармацевтичні продукти, які відповідають нормативним вимогам щодо розчинності, дифузії та проникності буде надано біовідмову. Завдяки високій розчинності та значній проникності регуляторні органи віддають перевагу препаратам BCS класу I та класу III для біовейверу.