Інструкція з якості більше не буде обов’язковим документом, відповідно до доступної версії стандарту DIS ISO 9001:2015 (щоб дізнатися більше про майбутні зміни, прочитайте цю статтю: 5 основних змін, які очікуються в ISO 9001:2015 від проекту міжнародного стандарту (DIS) 2014 року).
Інструкція з якості більше не потрібна. Новий стандарт вимагає від організації зберігати задокументовану інформацію, необхідну для ефективності системи управління якістю (СУЯ). Є багато способів зробити це, і посібник з якості – лише один.
ISO 9001:2015 Вимоги до системи управління якістю ISO 9001 містить вимоги до вашої системи управління якістю (QMS). Є 10 розділів (пунктів) у ISO 9001 з додатковими підпунктами, пов’язаними з системою «Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій».. Однак лише розділи 4-10 містять вимоги, які підлягають перевірці.
Контроль документів ISO 9001 вимагає від організацій встановити належний контроль документів, включаючи використання шаблонів процедур, щоб відповідати вимогам до документації та контролювати доставку інформації, продуктів і послуг.
ISO 15189:2022 – Медичні лабораторії це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до якості та компетентності в медичних лабораторних умовах. По суті, це стандарт, який вимагає від лабораторій розробки надійної системи управління якістю (СУЯ) для встановлення своєї компетентності.
ISO 9001:2015 буде переглянуто Після рішення в середині 2021 року залишити стандарт ISO 9001:2015 без змін спостерігачі очікували, що рішення щодо перегляду не буде переглянуто до 2026 року, коли загалом очікується перегляд ISO 9001:2030.